轉(zhuǎn)：醫(yī)藥網(wǎng)5月11日訊　部分KN95口罩過濾效果不到30%

　　過濾效果不達標，國內(nèi)口罩商出口權(quán)被撤

　　5月7日，根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，美國取消60余家中國口罩商在美國銷售N95口罩的緊急授權(quán)，僅留下14家中國口罩生產(chǎn)商允許出口。

                                                                  來源：FDA官網(wǎng)

    據(jù)了解，4月3日獲得FDA緊急授權(quán)的國內(nèi)口罩商僅2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。

　　4月11日，F(xiàn)DA更新名單，獲得授權(quán)的國內(nèi)口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名單超過80家。

　 現(xiàn)在隨著FDA撤銷緊急授權(quán)，能夠出口美國的口罩商只剩14家。

　　對于撤銷原因，主要由于部分中國口罩生產(chǎn)商的口罩未達到預(yù)期性能標準，即過濾效果低于95%。

　　FDA官網(wǎng)顯示，4月3日，自從FDA發(fā)布EUA授權(quán)以來，有新的信息出現(xiàn)，質(zhì)疑原先授權(quán)目錄中的某些企業(yè)口罩的性能。

　　例如，測試數(shù)據(jù)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）的研究發(fā)現(xiàn)，授權(quán)目錄中部分中國口罩商的口罩未達到預(yù)期性能標準——顆粒過濾效率大于或等于95%。

　　基于多方面信息，F(xiàn)DA已確定進行以下主要更改，以保護2020年4月3日的EUA，以保護公眾健康和安全：

　　1、修訂資格標準，允許根據(jù)可接受的性能對獨立實驗室測試記錄的標準進行授權(quán)；

　　2、取消進口商申請EUA的能力，并指示制造商提供授權(quán)進口商的清單；

　　3、增加了對NMPA注冊證書的認可，可以由FDA進行驗證。

　  部分口罩過濾效果不到30%

　　根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，以下中國制造商的呼吸器先前在緊急授權(quán)目錄中，這些口罩在改良的NIOSH測試中未達到95%過濾效率標準的要求：

　　CTT Co. Ltd；

　  Dongguan Xianda Medical Equipment Co.， Ltd.（東莞市先達醫(yī)療器械有限公司）；

　　Daddybaby Co. Ltd（爹地寶貝）；

　　Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD（廣東飛梵材料科技有限公司）；

　　Guangdong Nuokang Medical Technology Co.，Ltd.（廣東省諾康醫(yī)療科技有限公司）；

　　Huizhou Huinuo Technology Co.， Ltd.（惠州市惠諾科技有限公司）；

　　Lanshan Shendun Technology Co.（藍山縣神盾科技有限公司）。

　  與此同時，F(xiàn)DA還發(fā)布了上述企業(yè)的口罩檢測報告。

　　如東莞市先達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的口罩，最高和最低過濾效果分別為35%和24.1%；

　　廣東飛梵材料科技有限公司生產(chǎn)的口罩，最高和最低過濾效果分別為68.83%和61.60%；

　　爹地寶貝生產(chǎn)的口罩最高和最低過濾效果，分別為93.45%和91.15%；

　　  與此同時，F(xiàn)DA還公布了其他企業(yè)的檢測報告：

　 如安徽某防護用品有限公司的口罩，按照國際標準EN149、GB2626，其最高和最低過濾效率僅為53%和46.1%；

　　安徽另一家械企的口罩過濾效果更低，最高和最低過濾效率分別為33.9%和27%。

　　但同時也有部分企業(yè)的口罩過濾效果超過99%。

　　 FDA檢測報告顯示，安徽某企業(yè)的KN95一次性防護口罩，最高和最低過濾效率分別為99.8%和99.64%；

　　山東省高密市某生產(chǎn)企業(yè)的口罩，根據(jù)GB2626標準，最高和最低過濾效率分別為99.15%和98.19%。

　　企業(yè)已注冊，仍然撤銷出口權(quán)

　 根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，為保障口罩質(zhì)量，F(xiàn)DA將采取以下措施：

　　  1、從2020年4月3日的原始授權(quán)目錄中，根據(jù)獨立實驗室測試證明的可接受性能標準，從附錄A中刪除已批準的口罩生產(chǎn)商。

　　  2、加強對進口口罩的檢查，并扣留NIOSH在其網(wǎng)站上列出的不符合標記的性能標準的產(chǎn)品。FDA還將開始對口罩進行采樣，以進行進一步的NIOSH測試，以驗證產(chǎn)品過濾效率。

　  　這些措施將有助于FDA做出決定，允許符合性能標準的產(chǎn)品進入市場，拒絕不符合性能標準的產(chǎn)品，并確定適當?shù)那闆r下進行產(chǎn)品翻新以僅用作源控制的口罩（而不用作PPE）。

　　  3、描述FDA基于對產(chǎn)品性能或真實性的擔憂而可能從附錄A中刪除產(chǎn)品的過程，以使FDA有理由相信它們不再符合授權(quán)標準。

　　  值得注意的是，在撤銷緊急授權(quán)的60余家口罩企業(yè)中，或許有部分企業(yè)已經(jīng)在美國注冊上市，F(xiàn)DA表示，即使企業(yè)已經(jīng)注冊或上市，依然會撤銷其出口授權(quán)。

　　  根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，中國制造的非NIOSH批準的口罩EUA規(guī)定，該公司無需注冊或注冊其設(shè)備即可根據(jù)本EUA分配或進口到美國。

　　   如果該公司選擇注冊并列出已從EUA中刪除的設(shè)備，F(xiàn)DA將不會采取進一步行動來停用或刪除該公司的注冊。

　　   注冊和上市并不表示FDA對設(shè)備的認可，批準或批準或?qū)镜恼J可；相反，它只是向FDA提供醫(yī)療設(shè)備場所的位置以及在該位置制造的設(shè)備。

　　   同時，F(xiàn)DA不會向醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。

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